На рынки выпускается много видов ветеринарных препаратов с различными составом, назначением и особенностями применения. Некоторые выпускаются в виде вакцин, лекарств или дезинфицирующих средств, некоторые – предназначены для улучшения продуктивности животных и других целей. В зависимости от вида и назначения перед выпуском в обращение проводится декларирование в системе ГОСТ Р или государственная регистрация в Россельхознадзоре.
Сертификация ветеринарных препаратов проходит в добровольном порядке. Целью процедуры является получение конкурентных преимуществ на рынке и укрепление доверия покупателей.
Оценка соответствия ветеринарных товаров
На территории России действует нормативный акт № 13-5-2/1062, который утверждает показатели качества, нормы и требования к препаратам для ветеринарии. К товарам, которые попадают под действие настоящего нормативного документа, относятся:
- вакцины, пробиотики, сыворотки;
- диагностикумы (вещества, применяемые в качестве антигена при проведении диагностических исследований);
- биологические, а также вещества, полученные в результате микробиологического синтеза, используемые в профилактических, диагностических целях, для лечения животных;
- лекарства, применяемые для лечения заболеваний животных, повышения их продуктивности, а также в профилактических целях;
- средства, используемые при искусственном осеменении животных;
- антисептические, дезинфекционные, дератизационные, моющие средства;
- корма, кормовые добавки для животных, а также средства, предназначенные для ухода за ними.
Государственную регистрацию проводит Россельхознадзор с целью проверки качества и безопасности ветеринарных препаратов установленным нормативам. Каждый из выпускаемых препаратов должен пройти испытания, по результатам которых выдается регистрационное удостоверение (РУ).
Процедура регистрации в Россельхознадзора предусматривает несколько этапов:
- Подготовка заявления и необходимой документации, перечень которой определяется во время консультации.
- Проведение лабораторных испытаний и оформление отчета.
- Подготовка регистрационного досье в Россельхознадзор.
- Получение РУ на лекарственное вещество для ветеринарии.
Перечень товаров, применяемых в ветеринарной сфере, входит в Постановление Правительства РФ № 982. Они подлежат декларированию в рамках системы национальных стандартов ГОСТ Р.
К ним относятся:
- питательные среды для ветеринарии;
- тест-системы, позволяющие максимально быстро проводить исследования с целью диагностики инфекционных и других заболеваний животных;
- диагностические наборы антигенов, фагов и сывороток для ветеринарии и прочие препараты для диагностики.
Также декларированию в системе ГОСТ Р подлежат корма животного происхождения, включая кормовую продукцию для непродуктивных животных.
Ранее в перечень ПП РФ № 982 входили вакцины, бактериофаги, анатоксины, применяемые в ветеринарии. На данный момент они исключены из перечня, поэтому подлежат регистрации в Россельхознадзоре.
Показатели качества ветеринарных препаратов
Согласно документу № 13-5-2/1062, к показателям качества фармакологических и биологических препаратов относятся:
- назначение и эффективность использования;
- надежности, безопасность;
- технологичность, эстетика и эргономика;
- патентно-правовые показатели;
- качественные характеристики.
Согласно применяемым методикам исследований, данные показатели делятся на биологические свойства, физические, химические и комплексные характеристики.
Все биологические и фармацевтические средства проходят оценку по следующим показателям:
- Органолептические свойства.
- Активность основного действующего вещества, его концентрация и растворимость в составе продукта.
- Массовая доля влаги в составе.
- Водородный показатель pH (концентрация ионов водорода).
- Безопасность при использовании по назначению, отсутствие вреда, в том числе вредного воздействия на окружающую среду.
- Стерильность (для инъекций).
- Температура и прочие условия, при которых хранится продукт.
- Срок годности препарата.
Перечень показателей качества для каждого лекарственного средства для животных определяется на основании его свойств и предназначения. Перечисленные характеристики должны с максимальной полнотой и объективностью характеризовать качество продукта.
Система показателей качества биологических ветеринарных средств установлена стандартом ГОСТ 4.492-89. Правила приемки, способы отбора проб лекарств для ветеринарии установлены стандартом ГОСТ 31929-2013.
Добровольная оценка соответствия
Для любого типа продукции, используемой в ветеринарии, может быть оформлен добровольный сертификат после оформления обязательной документации. Сертификат качества, полученный по инициативе заявителя, увеличивает спрос на товар, помогает заключать выгодные контракты на поставку, повышает шансы на победу в тендерах.
Процедура проводится в условиях лаборатории согласно методам, установленным профильными стандартами или ТУ. Основанием для выдачи сертификата является протокол испытаний с положительным заключением эксперта.
